Agenţia Europeană a Medicamentului (AEM) recomandă medicilor să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului pe termen lung şi în doze mari cu Diclofenac comprimate, capsule sau soluţii injectabile, mai ales în cazul pacienţilor cu colesterol, hipertensiune, diabet şi al fumătorilor. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului spune că efectele medicamentului Diclofenac asupra inimii şi circulaţiei sunt similare efectelor unui alt grup de analgezice, mai ales în situaţia administrării produsului în doză mare, respectiv 150 mg zilnic, sau ca tratament de lungă durată, precizează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). PRAC a precizat, potrivit unui comunicat al AEM, citat de ANMDM, că beneficiile medicamentului Diclofenac depăşesc în continuare riscurile, dar recomandă aplicarea precauţiilor în vigoare în vederea reducerii la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice arteriale, precum cheaguri de sânge la nivelul arterelor. „Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii grave precum insuficienţă cardiacă, boală cardiacă, probleme circulatorii sau infarct miocardic ori accident vascular cerebral în antecedente nu trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac. Pacienţii care prezintă anumiţi factori de risc cardiovascular, precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, diabetul zaharat sau fumatul, trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac numai după o evaluare atentă. Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se va recomanda totodată reevaluarea periodică a necesităţii continuării tratamentului cu acest medicament”, recomandă PRAC. Diclofenac este un medicament utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei, în special în afecţiuni dureroase precum artrita. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente numite „antiinflamatoare non-steroidiene” (AINS). Siguranţa antiinflamatoarelor non-steroidiene a fost monitorizată îndeaproape de autorităţile competente din Uniunea Europeană, aceste medicamente fiind evaluate în 2005, 2006 şi 2012 şi confirmându-se asocierea AINS cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice arteriale, care, în anumite cazuri, au determinat infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales în cazul administrării în doză mare sau al tratamentului de lungă durată. Evaluarea medicamentului Diclofenac de către PRAC a fost declanşată în octombrie 2012, ca urmare a constatărilor rezultate din evaluarea din 2012 a AINS, în cadrul căreia s-a identificat o uşoară creştere a riscului de apariţie a acestor reacţii adverse cardiovasculare asociat cu medicamentul diclofenac, comparativ cu alte AINS.