Autorizarea și verificarea produselor biocide utilizate în spitale, mai stricte!

Sănătate 08 Septembrie 2016 / 18:25 1160 accesări

Ministerul Sănătății (MS) a anunțat o serie de măsuri legate de produsele biocide utilizate în unitățile sanitare din țară. Astfel, sunt luate măsuri imediate, ceea ce înseamnă că toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 care se găsesc pe piața românească și au indicații de utilizare în unități sanitare vor fi supuse la teste de eficacitate în laboratoare acreditate la standarde europene. Producătorii și distribuitorii au un termen de 120 de zile pentru îndeplinirea acestei cerințe. ”Testele vor fi efectuate pentru fiecare acțiune declarată a fiecărui produs. Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, 3 acțiuni diferite (bactericid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte 3 buletine de analiză a eficacităţii, unul pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide”, potrivit MS. După măsurile imediate, sunt luate și măsuri noi de avizare a produselor biocide la intrarea pe piață. Astfel, la intrarea pe piață a unui produs biocid nou din categoriile TP1 și TP2, producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte odată cu dosarul de avizare rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată. Cu alte cuvinte, explică MS, dacă un produs biocid are, de exemplu, două acțiuni diferite (bactericid şi sporicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte 4 buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide. Cea de-a 3-a măsură este de control recurent. În acest caz, pentru toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 existente pe piață, producătorii / distribuitorii au obligația de a prezenta la fiecare 3 ani de zile două rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată a produsului. Adică, potrivit MS, dacă un produs biocid are, de exemplu, 5 acțiuni diferite (bactericid, mycobactericid, fungicid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte zece buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide la fiecare 3 ani. Și cea de-a 4-a măsură este de anulare a avizului de punere pe piață. Astfel, un producător / distribuitor va pierde avizul de punere pe piață a unui produs biocid în următoarele situații: la constatarea modificării cantitative sau calitative a substanței active și a altor ingrediente din produsul biocid; la nerespectarea obligației de testare în termen de 120 de zile (pct. 1); la nerespectarea obligației de testare recurentă la fiecare trei ani (pct. 3); la constatarea încălcării prevederilor din articolul 95 al Regulamentului UE privind produsele biocide. Articolul respectiv reglementează autorizarea produselor biocide la nivel european din punct de vedere al substanțelor active permise şi al furnizorilor de substanțe. ”Aceste prevederi sunt incluse în Ordinul comun al ministrului Sănătății, ministrului Mediului și al președintelui ANSVSA, publicat în „Monitorul Oficial“. Toate testările sunt în sarcina producătorilor / distribuitorilor. Documentul conține și alte prevederi legate de produse biocide din alte categorii (TP3, TP4, TP5), care nu sunt utilizate în unități sanitare”, potrivit MS.

Reamintim că Sănătatea din România a fost implicată într-un amplu scandal, în mass-media anunțându-se că produsele biocide (dezinfectanți) ale Hexi Pharma, utilizate în multe spitale din țară, erau ”apă de ploaie”.