Medicii români trebuie să fie atenţi la posibile reacţii adverse asociate peritonitei aseptice în cazul pacienţilor care fac dializă, după ce Agenţia Europeană a Medicamentului - European Medicines Agency (EMA) a fost sesizată de compania Baxter că în unele soluţii pentru dializă au fost identificate niveluri crescute de endotoxine. EMA a fost informată de către compania Baxter, deţinător al autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, despre posibila prezenţă a endotoxinelor în aceste soluţii pentru dializă peritoneală. Acestea sunt soluţii sterile folosite la pacienţi cărora li se face dializă peritoneală din cauza insuficienţei renale, arată un comunicat al EMA, postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). Problema a fost constatată atunci când compania Baxter a descoperit, în timpul unei testări de rutină la fabrica lor din Castlebar, Irlanda, că un număr de loturi conţineau niveluri neaşteptate de endotoxine (substanţe toxice din resturi de celule bacteriene). Compania a descoperit că două dintre rezervoarele folosite în procesul de producţie aveau crăpături microscopice în care se fixase bacteria producătoare de endotoxină. Rezervoarele au fost îndepărtate din linia de producţie şi compania şi-a revizuit procedurile pentru a reduce la minimum riscul ca problema să se întâmple din nou. “Cu toate că numărul loturilor afectate este probabil scăzut, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman - Committee for Human Medicinal Products (CHMP) al EMA a hotărât ca stocurile aflate în uz să fie înlocuite deoarece nu este posibilă identificarea pungilor afectate şi există riscul ca pacienţii trataţi prin dializă peritoneală cu soluţii care conţin endotoxine să dezvolte peritonită aseptică. Înlocuirea loturilor trebuie organizată în aşa fel încât pacienţii vulnerabili care se bazează pe un anumit tip de soluţie să nu fie supuşi vreunui risc. Prin urmare, CHMP a recomandat un plan de acţiune prin care pacienţii care au cea mai mare nevoie de dializă să aibă acces la tratament”, spun specialiştii.

SE INTENSIFICĂ SISTEMELE DE MONITORIZARE. CHMP a cerut companiei să-şi intensifice sistemele de monitorizare pentru a asigura identificarea, cât mai rapid posibil, a oricărui impact al prezenţei endotoxinelor în soluţii asupra pacienţilor actuali. De asemenea, companiei i s-a recomandat, în special, să raporteze săptămânal autorităţii competente naţionale toate efectele secundare apărute în urma administrării de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, soluţii care sunt susceptibile de a fi legate de apariţia peritonitei aseptice. Compania Baxter pune la punct un sistem prin care loturile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, care pot conţine endotoxine, să fie retrase de pe piaţă din momentul în care sunt disponibile noile soluţii fabricate. Dacă există o dovadă că un anumit lot este asociat cu peritonita aseptică, compania şi autorităţile naţionale competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a retrage lotul de pe piaţă. Producătorul s-a angajat să crească producţia de Extraneal, Dianeal şi Nutrineal astfel încât stocul să fie gata cât mai curând posibil, pentru a înlocui loturile care nu pot fi folosite.

ATENŢIE LA REACŢIILE ADVERSE. Până la retragerea tuturor loturilor posibil afectate, medicii prescriptori trebuie să-şi reexamineze pacienţii care fac dializă peritoneală pentru a evalua beneficiul continuării dializei faţă de riscul îmbolnăvirii de peritonită aseptică provocată de prezenţa endotoxinelor. În funcţie de soluţia pentru dializă şi de tipul de dializă peritoneală care i se face pacientului există o varietate de posibilităţi. Pacienţii trebuie să ia imediat legătura cu medicul lor dacă apar orice simptome care sugerează instalarea unei peritonite aseptice (de exemplu, lichid tulbure scurs în punga de drenaj la sfârşitul dializei, durere abdominală, greaţă, vărsături şi, posibil, febră).

UN SINGUR CONSTĂNŢEAN EXPUS RISCULUI. Coordonatorul Centrului de Dializă din cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Constanţa, dr. Bogdan Cîmpineanu, a declarat că în Constanţa există un singur pacient care este expus riscului, fiind sub tratamentul menţionat. „Am primit şi noi o înştiinţare în acest sens. Din fericire, până acum nu am avut probleme şi sperăm să nu avem. Pacientul a fost supravegheat şi va fi, pe parcursul tratamentului”, a mai precizat dr. Cîmpineanu. În cazul în care pacientul are ghinionul să primească tratamentul din lotul afectat, problemele de sănătate apar imediat, fapt care avantajează pacientul, întrucât el este în spital, sub supraveghere medicală.