Contractul cost-volum-rezultat pentru tratamentul fără interferon al hepatitei C cronice (HCC) la adulți, subgrupul "pacienți cu ciroză hepatică decompensată cu VHC (scor Child B sau C)", a fost semnat de CNAS și deținătorul autorizației de punere pe piață, prin reprezentantul legal în România.

Potrivit unui comunicat de presă al CNAS, remis vineri Agerpres, tratamentul celor 2.000 de pacienți eligibili va putea începe după ce medicamentul Ledipasvirum+Sofosbuvirum va fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală (HG 720/2008), și după ce comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății (MS) va elabora protocolul terapeutic de prescriere.

"Pe baza protocolului aprobat de MS, comisia de experți de la nivelul CNAS va elabora formularul specific care va fi completat de medicul prescriptor la momentul eliberării rețetei. Ca urmare a renunțării la mecanismul avizării tratamentelor scumpe de comisiile de experți ale CNAS, nu va mai fi necesară nicio aprobare suplimentară pentru prescrierea rețetei", susține sursa citată.

Cura cu medicamentul menționat va dura 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de starea clinică a pacientului, iar evaluarea rezultatului medical se va face la finalizarea tratamentului și după alte 12 săptămâni. Totodată, CNAS preconizează că la începutul săptămânii viitoare se vor finaliza negocierile pentru contractul cost-volum-rezultat vizând tratamentul fără interferon a 10.000 de pacienți eligibili cu hepatită cronică C, aflați în stadiile de fibroză hepatică F4 (ciroză compensată), F3 și F2 (cu anumite comorbidități).

În perioada 2016-2017 au fost semnate 11 contracte cost-volum, din care nouă contracte pe aria terapeutică oncologie, un contract pe boli rare - purpura trombocitopenică idiopatică - și un contract pe aria terapeutică reumatologie. Din cele nouă contracte încheiate pe aria terapeutică oncologie, patru contracte sunt consecința reluării procesului de negociere. Ultimul contract a fost semnat în data de 15 martie 2017, pentru indicația melanom malign inoperabil sau metastatic pozitiv la mutația Braf V600, pentru combinația DCI Dabrafenibum (medicament deja inclus în HG 720/2008 - reluare negociere) și DCI Trametinibum (medicament ce urmează să fie inclus în HG 720/2008, în baza contractului cost-volum). Până la includerea acestui DCI în HG 720/2008 și elaborarea protocolului terapeutic pe combinația DCI Dabrafenibum+DCI Trametinibum, deținătorul autorizației de punere pe piață suportă costul tratamentului cu DCI Trametinibum pentru pacienții nou-diagnosticați. Informații amănunțite despre acest tratament sunt afișate pe site-ul CNAS, www.cnas.ro.

Cu excepția DCI Trametinibum, toate medicamentele aferente celor 11 contracte cost-volum sunt incluse în HG 720/2008. Medicamentele respective au protocol terapeutic și formular specific aferent, cu excepția DCI Enzalutamidum și DCI Gefitinibum. "La ora actuală sunt în curs de semnare alte două contracte cost-volum pe aria terapeutică oncologie, pentru DCI Vemurafenibum, cu indicație în monoterapia melanomului malign inoperabil sau metastatic pozitiv la mutația Braf V600, respectiv pentru DCI Nivolumabum, cu indicație în monoterapia melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți. După semnarea contractelor, tratamentul cu medicamentele menționate va putea începe după parcurgerea etapelor de reglementare (includerea în HG 720/2008, apoi elaborarea și aprobarea protocolul terapeutic, pe baza căruia va fi elaborat formularul specific de prescriere).

CNAS consideră că prin finalizarea negocierilor pentru contractele cost-volum/cost-volum-rezultat menționate anterior se depășește etapa cea mai importantă în crearea condițiilor de acces al pacienților la tratamente inovative", mai susțin reprezentanții CNAS.