Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului (AEM) a trimis Comisiei Europene (CE) un raport privind cazul a două fete din Spania vaccinate cu Gardasil împotriva cancerului de col uterin, care după imunizare au avut convulsii repetate, prelungite, şi pierderea cunoştinţei. Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a prezentat pe site traducerea în limba română a comunicatului de presă al AEM referitor la recomandările privind continuarea vaccinării cu Gardasil. AEM a evaluat informaţiile în legătură cu cele două cazuri raportate privind vaccinarea cu Gardasil. Pe baza datelor actuale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al AEM a concluzionat că este puţin probabil ca aceste cazuri să fie legate de vaccinarea cu Gardasil şi că beneficiile medicamentului continuă să depăşească riscurile. În acest context, CHMP recomandă continuarea vaccinării cu Gardasil în conformitate cu programele naţionale de vaccinare din statele membre. Ambele fete au fost vaccinate cu aceeaşi serie de Gardasil, simptomele apărînd la scurt timp după vaccinare. În prezent, starea acestora s-a îmbunătăţit. În 9 februarie, ca urmare a celor două cazuri şi ca măsură de precauţie, Autoritatea de Sănătate Publică din Spania a dispus încetarea vaccinării cu seria de Gardasil implicată. La scurt timp, şi autorităţile din Italia au oprit vaccinarea cu această serie. O zi mai tîrziu, distribuţia întregii serii de Gardasil a fost oprită. CHMP şi Grupul de lucru de farmacovigilenţă (PhVWP) evaluează în continuare această situaţie. Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) i s-a solicitat să furnizeze o analiză completă a seriei, precum şi informaţii ulterioare despre reacţiile adverse ale vaccinului, orice alte cazuri similare şi modul în care se poate stabili o legătură între Gardasil şi cazurile apărute în Spania. După evaluarea tuturor datelor disponibile, CHMP va stabili acţiunile necesare. Medicamentul Gardasil este un vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin şi al altor boli precanceroase produse de papilomavirusul uman (HPV) şi este autorizat în UE din luna septembrie 2006. Indicaţia aprobată în UE pentru Gardasil este: “Gardasil este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale pre-canceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), a cancerului cervical şi a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18”. Reamintim că mai multe asociaţii de părinţi au cerut decalarea campaniei de vaccinare pînă cînd vor fi informaţi cu privire la beneficiile imunizării. Ei au reclamnat faptul că Ministerul Sănătăţii nu a făcut o campanie coerentă, pe înţelesul tuturor oamenilor şi că autorităţile încearcă să ”grăbescă demararea acţiunii”. În luna ianuarie a acestui an, ministrul Sănătăţii, Ion Bazac, a anunţat că a dispus constituirea unei comisii de specialişti pentru renegocierea contractului de furnizare a vaccinului împotriva cancerului de col uterin, după ce a prezentat rezultatele raportului de audit cu privire la campania de vaccinare anti-HPV. Bazac a prezentat atunci rezultatele raportului de audit cu privire la campania de vaccinare anti-HVP.