Reglementările legislaţiei naţionale în domeniul dispozitivelor medicale şi alinierea acestora la prevederile directivelor europene în domeniu sînt cuprinse într-un proiect de hotărîre de Guvern pentru modificarea şi completarea HG 911 din 2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. Potrivit proiectului de act normativ, Ministerul Sănătăţii ar putea decide retragerea de pe piaţă, interzicerea sau restrîngerea comercializării sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care, deşi corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea sau securitatea pacienţilor. Totodată, implanturile mamare introduse pe piaţă pînă la data intrării în vigoare a prezentei hotărîri vor fi reevaluate, se mai arată în proiectul de act normativ. Producătorii care au sediul în România şi care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute, au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizînd date cu privire la adresa sediului social, precum şi descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora. Aceste informaţii vor fi introduse în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.

Cu documentaţia… la vedere!

O altă prevedere a proiectului de act normativ se referă la faptul că producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă de cel puţin cinci ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, această obligaţie de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa comunitară. Pentru dispozitivele efectuate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să emită o declaraţie conţinînd informaţii speciale.