Guvernul a adoptat, în şedinţa de ieri, o hotărîre prin care dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE vor putea fi introduse pe piaţă şi folosite în România. Actul normativ interzice aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului naţional de conformitate CS şi a marcajului CE. Potrivit aceleiaşi hotărîri, Ministerul Sănătăţii Publice va avea obligaţia să comunice Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Conform actului normativ, producătorul trebuie să păstreze declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică, precum şi hotărîrile, rapoartele şi certificatele emise de organismele notificate şi să le pună la dispoziţia autorităţilor naţionale, pentru a putea fi verificate timp de cinci ani de la fabricarea ultimului produs. În hotărîrea de Guvern se mai arată că în cazul în care producătorul nu este stabilit în România sau într-un alt stat membru UE, acesta va trebui să îşi desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în ţară.