Compania Zentiva a anunțat marţi, 22 martie, că produsul Distonocalm nu va fi disponibil pe piață în perioada următoare, acesta aflându-se în proces de autorizare la ANMDM într-o nouă formulă, din combinația căreia a fost exclus derivatul de ergot.

Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă de Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat ”restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicații terapeutice”, nu și pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula actuală. ”Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică”, a declarat directorul general al Zentiva România, Simona Cocoș. Potrivit indicațiilor din prospect, Distonocalmul este recomandat în distonii neuro-vegetative cu manifestări digestive, cu manifestări cardiovasculare. Totodată, este indicat în tulburări neurovegetative din nevroza astenică, hipertiroidism, hipertensiune arterială în stadiu incipient.