Parlamentul European a adoptat, miercuri, o directivă şi un regulament pentru o mai bună protecţie şi informare a pacienţilor europeni cu privire la utilizarea medicamentelor şi a efectelor lor nedorite. Noua legislaţie prevede crearea de website-uri naţionale şi europene, care pot oferi mai multe informaţii pacienţilor, aceştia având posibilitatea să informeze autorităţile naţionale, organizaţiile pacienţilor sau alţi profesionişti din domeniul sănătăţii în legătură cu efectele adverse ale medicamentelor. Atât portalurile naţionale, cât şi cel european privind siguranţa medicamentelor vor fi create pentru diseminarea informaţiei referitoare la medicamente şi la efectele lor secundare dovedite. Portalurile naţionale vor fi conectate cu cel european şi vor trebui să includă, printre altele, rapoarte de evaluare şi rezumatele caracteristicilor medicamentelor şi prospectele cu informaţii pentru pacienţi. Unele medicamente, ca acele care conţin o substanţă activă nouă, sunt autorizate sub rezerva unei monitorizări suplimentare. Astfel de medicamente vor fi identificate printr-un simbol negru, cu menţiunea ”Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”, urmat de o explicaţie. Lista acestor produse va fi publicată pe website-urile naţionale şi pe cel european. Eudravigilance va fi singurul punct de colectare a informaţiei privind farmacovigilenţa provenind de la companii farmaceutice şi de la autorităţile naţionale competente. Această bază de date va fi accesibilă statelor membre şi Comisiei Europene şi va putea fi accesată în măsura în care este necesar şi de alte companii farmaceutice, de profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de publicul mai larg, asigurându-se protecţia datelor personale. Noua legislaţie va intra în vigoare la 18 luni de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE.