Vaccinul Covid-19 al AstraZeneca pare că se îndreaptă spre un studiu global suplimentar, în timp ce compania încearcă să clarifice incertitudinea și confuzia în jurul rezultatelor favorabile în studiul său actual.

Compania dorește ca noul test să confirme rata de eficacitate de 90% pe care a arătat-o ​​într-o parte dintr-un studiu existent, a declarat directorul executiv Pascal Soriot. Favorizează această opțiune, mai degrabă decât să adauge un braț (n.r.eșantion)la un studiu separat care este deja în desfășurare în S.U.A.

Dubille se înmulțesc asupra unuia dintre cele mai rapid dezvoltate vaccine după ce compania a recunoscut că un nivel de dozare mai mic, care părea mai eficient, a rezultat dintr-o discrepanță de fabricație. Compania și partenerul său, Universitatea din Oxford, nu au dezvăluit inițial eroarea și alte detalii cheie, ceea ce a dus la îngrijorarea cu privire la transparența lor.

„Acum, că am găsit ceea ce pare a fi o eficacitate mai bună, trebuie să validăm acest lucru, așa că trebuie să facem un studiu suplimentar”, a spus Soriot în primul său interviu de la data publicării datelor. Probabil că va fi un alt „studiu internațional, dar acesta ar putea fi mai rapid, deoarece știm că eficacitatea este ridicată, deci avem nevoie de un număr mai mic de pacienți”.

Soriot a spus că nu se așteaptă ca procesul suplimentar să susțină aprobările de reglementare în Marea Britanie și Uniunea Europeană.

Guvernul Marii Britanii a declarat vineri că a cerut autorității de reglementare a medicamentelor să evalueze dacă vaccinul Astra-Oxford este potrivit pentru autorizarea temporară. Pasul neobișnuit vine după ce guvernul a modificat legislația în lumina pandemiei pentru a permite Regatului Unit să aprobe un vaccin înainte de autoritatea de reglementare europeană, la care Marea Britanie este încă supusă până în ianuarie.

Aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente poate dura mai mult, deoarece este puțin probabil ca autoritatea de reglementare să aprobe vaccinul pe baza studiilor efectuate în altă parte, mai ales având în vedere întrebările cu privire la rezultate, a spus Soriot. Autorizarea în unele țări este încă așteptată înainte de sfârșitul anului, a spus el.

„Întrebarea noastră a fost: vom avea nevoie de datele SUA pentru a obține aprobare în SUA sau putem obține aprobare în SUA cu date internaționale și nu a fost niciodată clar”, a spus Soriot, aflat în carantină după sosirea în Australia. „Acum, cu aceste rezultate, este mai probabil să avem nevoie de datele SUA.”

Sursa : Bloomberg