România, piaţă de testare Marile companii farmaceutice conduc numeroase experimente clinice în străinătate, în ţări în care reglementările în domeniu sunt practic inexistente, iar greşelile sunt închise în mormintele săracilor. De exemplu, experimentele clinice sunt făcute pe românii dispuşi să se supună testărilor, pe ruşi bolnavi, polonezi fără adăpost sau chinezi defavorizaţi, scrie revista ”Vanity Fair”, care a analizat, în ediţia pentru ianuarie 2011, globalizarea industriei farmaceutice şi eşecul Guvernului SUA de a ţine în frâu maşina de profit letală. Ce au în comun oraşe ca Iaşi din România cu Mégrine din nordul Tunisiei sau Tartu în Estonia şi Shenyang din nord-estul Chinei? Aceste locuri nu se află pe nicio listă a primelor zece locuri de destinaţii turistice. Cu toate acestea, cercetaşii industriei farmaceutice le-au vizitat pe toate, dar şi alte zeci de oraşe similare, mari şi mici, pentru a găsi oameni dispuşi să se supună unor testări clinice pentru noi medicamente şi astfel să convingă Agenţia de Reglementare a Medicamentelor să declare medicamentele sigure şi eficiente pentru americani.

Tratamente nefericite Cu mai mult timp în urmă, doctoriile administrate americanilor erau testate fie în SUA, fie în Europa. Dar situaţia s-a schimbat. În 1990, potrivit inspectorului general din Departamentul de Sănătate şi Servicii Umane, 271 de testări de medicamente destinate utilizării în SUA au fost efectuate în ţări străine. În 2008, numărul lor a crescut la 6.485, o creştere de peste 2.000%. Inspectorul a constatat că cele mai mari 20 de companii farmaceutice din SUA au efectuat o treime din testările lor clinice exclusiv în locaţii străine. Totodată, 2.900 de medicamente diferite pentru 4.600 de afecţiuni distincte sunt în curs de testare clinică şi pasibile să ajungă pe piaţă. Mii de testări au loc în ţări unde există concentraţii mari de săraci, adesea analfabeţi, care în unele cazuri semnează formularele de acord cu o cruce. În România, de exemplu, au avut loc 876 de testări, în Ucraina 589. Cele două destinaţii care vor eclipsa într-o zi chiar şi Europa şi SUA sunt însă China cu 1.861 de testări şi India cu 1.457.

Publicaţia ”Vanity Fair” menţionează exemplul Celebrex, un medicament non-steroidal antiinflamator, promovat agresiv în reclame de televiziune, timp de un deceniu. Producătorul său, Pfizer, cea mai mare companie farmaceutică din lume, a cheltuit peste un miliard de dolari pentru promovarea lui ca remediu pentru dureri de artrită şi crampe menstruale. Baza de date arată că cel puţin 36 de testări s-au făcut în alte ţări, câte una în Estonia, Croaţia, Lituania, dar şi în 11 oraşe ucrainene. Povestea Celebrex nu are un sfârşit fericit. Pacienţii care au luat medicamentul au fost mai susceptibili de a suferi atacuri de cord şi accidente vasculare cerebrale faţă de cei care au luat analgezice mai vechi şi mai ieftine. Între timp, Pfizer a promovat Celebrex la bolnavii de Alzheimer, menţionând posibilitatea ca medicamentul să încetinească progresia demenţei, dar nici acest lucru nu s-a întâmplat. Vânzările de Celebrex au ajuns la 3,3 miliarde dolari în 2004.

O lacună legislativă Transferarea testărilor clinice în ţări străine este o lacună în legislaţia Agenţiei de Reglementare a Medicamentelor din SUA. Dacă studiile în SUA sugerează că un medicament nu are niciun beneficiu, testările din străinătate pot fi folosite adesea în locul lor, pentru a obţine aprobarea Agenţiei. Există chiar şi un termen pentru ţările docile, mai ales atunci când companiile farmaceutice au nevoie rapid de date pozitive: ”ţări de salvare”. Astfel de ţări au venit în ajutorul, de exemplu, al Ketek, un antibiotic dezvoltat în 1990, de Compania Aventis Pharmaceuticals, care acum se numeşte Sanofi-Aventis, primul dintr-o nouă generaţie de antibiotice destinate tratamentului infecţiilor tractului respirator. Medicamentul o fost aprobat de Agenţia de Reglementare a Medicamentelor din SUA, care l-a calificat drept sigur şi eficient. Decizia s-a bazat foarte mult pe rezultatele unor studii efectuate în Ungaria, Maroc, Tunisia şi Turcia. Agenţia a început însă să primească rapoarte privind reacţii adverse, printre care leziuni hepatice grave, care uneori au dus la moarte. Îngrijorare a suscitat în mod special o testare în curs de desfăşurare, în care 4.000 de copii şi sugari, unii în vârstă de şase luni, au fost recrutaţi în peste o duzină de ţări pentru un experiment care să evalueze eficacitatea Ketek în tratarea infecţiilor urechii şi amigdalitei. Agenţia a primit 93 de rapoarte de reacţii adverse severe la Ketek, care au provocat 12 decese.

Testări pe copii Dacă globalizarea testărilor clinice pentru medicamentele destinate adulţilor a atras puţină atenţie, cea pentru copii a atras şi mai puţină. Este şi cazul noului vaccin Synflorix, destinat prevenirii pneumoniei, infecţiilor urechii şi altor boli pneumococice, dezvoltat de GlaxoSmithKline, a patra cea mai mare companie din lume în termeni de vânzări globale. A fost testat în provincia argentiniană Santiago del Estero, una dintre cele mai sărace, iar 14 copii au decedat. Medicii care i-au convins pe părinţii copiilor, uneori analfabeţi, să participe la experiment au primit 350 de dolari de copil. Niciun grup independent nu a făcut vreo anchetă şi nici nu a participat la autopsii. Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testărilor în afara SUA. Cercetătorii companiei GlaxoSmithKline au mers la Iaşi, în România, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populaţiei locale. Reprezentanţii Glaxo s-au dus şi în alte oraşe din România, la Bucureşti, Cluj-Napoca, Craiova, Timişoara, dar şi în oraşe din Letonia, Ucraina, Slovacia, Federaţia Rusă, Polonia, Ungaria, Lituania, Estonia, Cehia, Bulgaria, Croaţia, Grecia, Belgia, Olanda, Germania, Franţa şi Marea Britanie. Operaţiunea a fost cea mai mare din cadrul testărilor clinice ale Avandia. S-a aşteptat ca Avandia să devină un alt produs foarte bine vândut, în termeni multimiliardari, al Glaxo. Într-adevăr, vânzările au crescut, dar şi reacţiile adverse, de la edem macular la leziuni hepatice, de la fracturi osoase la insuficienţă cardiacă congestivă.

În 2009, Institute for Safe Medication Practices, un grup non-profit din Pennsylvania, care monitorizează domeniul prescripţiei de medicamente, a legat moartea a 1.354 de oameni de Avandia, pe baza unor rapoarte realizate împreună cu Agenţia de Reglementare a Medicamentelor din SUA. Singurele organisme cărora pare să le pese de creşterea numărului de testări clinice în ţări străine sunt instituţiile de etică medicală. O echipă de cercetători din cadrul Universităţii Duke a remarcat faptul că, în unele locuri, compensaţia financiară pentru participarea la cercetare poate depăşi veniturile salariale anuale ale participanţilor, iar participarea la o testare clinică poate oferi singurul acces la îngrijiri pentru cei care iau parte la proces. În 2007, locuitorii unui centru pentru persoane fără adăpost din Grudziadz, Polonia, au primit câte doi dolari pentru a lua parte la un experiment de vaccinare împotriva gripei. Subiecţii au crezut că era vorba de un vaccin antigripal obişnuit dar nu era şi cel puţin 20 au murit. Acest lucru este valabil şi pentru spitalele locale care pot obţine sute de dolari pentru fiecare pacient recrutat. Mulţi cercetători americani susţin că preferă să testeze medicamentele în străinătate, unde reglementările sunt laxe, iar conflictul de interese este sinonim cu starea de normalitate. Acest lucru explică creşterea numărului de astfel de cercetători cu 16% în Europa de Est, 12% în Asia şi 10% în America Latină.