Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a retras Institutului “Cantacuzino”, pe 8 februarie, autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât i-a expirat standardul de bune practici de fabricaţie. Anunţul a fost făcut abia ieri, de către directorul Institutului, Radu Iordăchel, la audierile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor. Iordăchel a spus că, printre produsele injectabile sunt vaccinurile antigripal, BCG, antirabic şi antitetanic. El a precizat că, în urma închiderii liniei de fabricaţie a acestor produse de la Institutul “Cantacuzino”, 450 de oameni vor fi daţi afară.

INTERESE?. Surse din sistemul sanitar spun că Institutul „Cantacuzino” funcţionează într-o clădire care se află situată pe un teren extrem de valoros, lângă Casa Poporului. Pe terenul, mult râvnit de mulţi investitori, ar fi putut fi ridicat un hotel, însă nu s-a reuşit acest lucru, mai spun surse din Sănătate. Sunt însă şi cadre medicale care susţin că prin eliminarea Institutului, deci a producţiei proprii de produse farmaceutice, se urmăreşte încurajarea importurilor, astfel obţinându-se unele interese finaciare. Dacă unele produse „Made in Cantacuzino” pot fi procurate la preţuri accesibile, cele aduse din afară pot depăşi cu mult preţul celor româneşti...

PROBLEMĂ DE UZ CURENT. Institutul este în curs de reautorizare pentru a produce vaccinuri, conform unei proceduri uzuale, şi nu există nicio problemă de fond în această privinţă, a declarat consilierul ministrului Sănătăţii, prof. dr. Geza Molnar. “Institutul a avut termen până în ianuarie 2010 să fie reautorizat, iar în prezent este în curs de obţinere a noii autorizaţii. Este, practic, o problemă de uz curent, nicidecum una de fond. Pe de altă parte, la “Cantacuzino” nu se mai produceau oricum vaccinuri în această perioadă, deoarece pentru gripa A/H1N1 s-a oprit producţia după cinci milioane de doze, iar pentru vaccinul BCG (contra tuberculozei - n.r.) este în curs de instalare noua linie tehnologică. În privinţa noului vaccin contra gripei sezoniere, producţia va începe prin luna mai, pentru ca imunizarea să fie posibilă din toamnă”, a precizat Molnar.

SPERANŢE. Institutul “Cantacuzino” cere Ministerului Sănătăţii (MS) să îi permită să producă vaccinuri până la finalizarea retehnologizării liniilor de fabricaţie, estimată la sfârşitul lui 2010, când ar putea fi astfel obţinută o nouă licenţă de punere pe piaţă a produselor. “Institutul produce cam 10-12 tipuri de vaccin. Odată cu retragerea licenţei de către ANM, producţia acestor vaccinuri este oprită, şi mă refer atât la vaccinul gripal, vaccinul BCG, dar şi la cel împotriva tetanosului, antirabic şi altele”, a declarat directorul institutului, Radu Iordăchel. El are speranţe că MS va aproba prelungirea acestui termen, întrucât produsele realizate pe această linie sunt de calitate, deci nu se pune problema că ar afecta sănătatea oamenilor. Directorul a mai precizat că sunt unele sectoare de fabricaţie unde modernizarea liniilor de fabricaţie este deja începută, în altele s-a adus aparatura, astfel încât ar putea să termine mai devreme de sfârşitul anului, pe anumite segmente.

OBIECTIV DE INTERES STRATEGIC. În cadrul discuţiilor de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor s-a ridicat problema ca Institutul să devină obiectiv de interes strategic. Pe de altă parte, directorul ANM, Daniel Boda, a ţinut să precizeze că nu a retras licenţa pentru realizarea vaccinurilor Institutului “Cantacuzino”, ci, de fapt, a expirat autorizaţia. Discuţiile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor nu au clarificat problema de bază pentru care a fost solicitată această întrunire între parlamentari şi reprezentanţii ANM, ai MS şi cei ai Institutului, respectiv cea privind vaccinul BCG. Dacă ANM a susţinut continuu că a aprobat prelungirea termenului de valabilitate al vaccinurilor BCG de la 12 la 18 luni, dar numai pentru cele neproduse încă sau care ar urma să fie produse în 2010, reprezentanţii Institutului “Cantacuzino” şi cei ai MS au susţinut permanent că există două adrese ale ANM, una care a aprobat prelungirea termenului de valabilitate şi cealaltă în care se spunea că s-a ridicat dreptul de fabricaţie. Întrucât Comisia de sănătate s-a arătat nemulţumită de rezultatul acestei întâlniri, a solicitat în scris celor prezenţi toate notele pe care şi le-au transmis unii altora, legate de subiectul vaccinurilor BCG.

NORME DE CALITATE. Vaccinurile produse până în prezent de Institutul „Cantacuzino” sunt corespunzătoare normelor naţionale şi internaţionale de calitate, iar instituţia se află în această perioadă în faza de reautorizare a ariei de producţie, precizează MS. „Imunizările din cadrul programului naţional de vaccinare cu produsele realizate de către Institutul “Cantacuzino” vor fi reluate după obţinerea reautorizaţiei de fabricaţie, scadentă în această perioadă. Restul campaniilor de vaccinare din cadrul calendarului naţional de vaccinare nu vor fi afectate, fiind utilizate vaccinuri care nu sunt realizate de producătorul român. În prezent, există un stoc suficient de vaccin gripal pandemic pentru continuarea imunizărilor, iar fabricarea vaccinului BCG va fi reluat în luna aprilie. Stoparea vaccinării până în luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-născuţilor, deoarece acest tip de vaccinare se poate efectua până la vârsta de 10 luni, ca urmare toţi copiii care au rămas nevaccinaţi vor fi imunizaţi atunci când va fi pusă pe piaţă noua producţie”, mai precizează reprezentanţii ministerului. Pe de altă parte, medicii susţin că dacă bebeluşii părăsesc maternităţile nevaccinaţi există riscuri mari să se îmbolnăvească.