Membrii Comisiei pentru produse medicinale pentru uz uman din cadrul Agenţiei Europene pentru evaluarea produselor medicinale (EMEA) au concluzionat, în urma întîlnirii din noiembrie, că riscurile pe care le implică medicamentele care conţin aprotinin, folosit în tratamentul hemoragiilor, sînt mai mari decît beneficiile lor. Specialiştii au apreciat că autorizaţiile de comercializare a acestor medicamente ar trebui suspendate în statele membre ale Uniunii Europene, acolo unde aceste produse sînt aprobate. Recomandarea Comisiei vine după ce în Germania s-a suspendat comercializarea acestor medicamente, începînd cu data de 5 noiembrie. Autoritatea naţională competentă în acest domeniu şi-a motivat decizia evidenţiind rezultatele preliminare ale testelor clinice BART care arată o mortalitate crescută la pacienţii care se tratează cu aprotinin. Studiul a fost oprit şi producătorul german Bayer a decis ulterior să suspende comercializarea produselor sale medicinale care conţin aprotinin (Trasylol şi Trasynin). Comisia a mai recomandat reevaluarea completă a avantajelor şi dezavantajelor aduse de produsele care conţin aprotinin, luînd în considerare rezultatele finale ale studiului BART. Recomandările Comisiei din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului vor fi trimise Comisiei Europene pentru a adopta o decizie în acest sens, care să fie aplicată pe toate pieţele din UE. Produsele medicinale care conţin aprotinin sînt disponibile în mai multe ţări europene, printre care şi România, fiind comercializate cu numele de Acset, Antagosan, Antilysin, Spofa, Gordox, Pantinol, Traskolan, Trasylol şi Trasynin.

În revista de Management medical şi famaceutic este explicat faptul că studiul a inclus aprox. 3.000 de pacienţi şi a avut ca obiectiv demonstrarea avantajului aprotininei faţă de alte medicamente administrate pentru reducerea sîngerărilor puternice. Deşi sîngerările masive au apărut mai puţin frecvent în grupul tratat cu aprotinina decît în grupul comparator (la care s-au administrat alte medicamente antihemoragice), mortalitatea la 30 zile a fost mai mare în grupul pacienţilor trataţi cu aprotinină. Pe baza acestor rezultate preliminare din studiul BART s-a decis suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Trasylol (care conţine substanţa activă aprotinina) al firmei Bayer HealtCare, în condiţiile în care în Germania există alternative terapeutice la aprotinină. Chirurgii trebuie să reevalueze necesitatea administrării de antifibrinolitice în vederea prevenirii pierderilor excesive de sînge în decursul intervenţiei de by-pass. În funcţie de fiecare ţară, pot exista şi alte medicamente autorizate care să poată fi utilizate, printre acestea numărîndu-se acidul aminocaproic sau acidul tranexamic. “Pacienţii cărora li s-au administrat medicamente care conţin aprotinină în decursul unei intervenţii chirurgicale şi care au nelămuriri trebuie să discute cu medicul lor chirurg sau cu medicul curant”, a declarat Magdalena Bădulescu, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.