Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, anunţa joi, în videoconferinţa pe tema pachetului de bază din sistem - secţiunea spitale, întreruperea campaniei de vaccinare antigripală, pe motiv că virusul gripal nu prea există şi că numărul îmbolnăvirilor de sezon, inclusiv gripa, este în scădere. Şi totuşi, pentru orice eventualitate, oficialul anunţa că cele 400.000 de doze fabricate de către Institutul “Cantacuzino” şi care încă nu au ajuns pe piaţă vor rămâne în rezerva statului, aşa cum este normal, iar în caz de vreo pandemie, să existe un minim de doze de vaccin pentru populaţie. Nu după mult timp, însă, a izbucnit un adevărat scandal legat de calitatea celor 400.000 de doze. Mai exact, s-a precizat că vaccinul românesc ar avea reacţii adverse severe, precum şocul anafilactic, care poate fi fatal dacă nu se intervine în timp util, din cauza unei cantităţi prea mari de endotoxine (3.000 de unităţi per mililitru). Trebuie menţionat că vaccinul “Cantacuzino” nu a primit toate avizele pentru punerea pe piaţă din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

ATAC POLITIC? Pe de altă parte, ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat, vineri, că preşedintele ANM, Marius Savu, nu a comunicat foarte bine pe tema vaccinului antigripal, iar fosta directoare de la Institutul “Cantacuzino” este necinstită, pentru că a făcut presiuni la minister să grăbească autorizaţiile. “Fac o afirmaţie de natură politică: ce s-a întâmplat este, din punctul meu de vedere, un atac politic nepermis şi îngrozitor de jos”, a spus Nicolăescu. Întrebat din partea cui a venit acest atac politic, Nicolăescu a răspuns: “Din partea celor cărora le este teamă că anumite modificări pe care PNL le face le-ar putea încurca jocurile”. La insistenţele jurnaliştilor, Nicolăescu a spus că în spatele atacului se află dr. Marius Savu. “E un domn. Eu l-am găsit pe post. De ce? Nu vă pot spune. E domnul doctor Marius Savu. Deci nu l-am numit eu, l-am găsit pe post. Eu nu am făcut schimbări. În general, am considerat că oamenii care sunt profesionişti sunt pe post şi aşa mai departe”, a precizat Nicolăescu.

SUNT ÎNDEPLINITE CONDIŢIILE DE SIGURANŢĂ Lăsând la o parte discuţiile de culise, dar nu numai, s-ar părea că situaţia nu este atât de dramatică, iar dacă vaccinul ar fi ajuns pe piaţă, efectele adverse nu ar fi fost atât de periculoase. Managerul Institutului Naţional de Boli Infecţioase “Matei Balş” din Capitală, prof. univ. dr. Adrian Streinu Cercel, s-a arătat mulţumit că dozele produse de “Cantacuzino” nu au ajuns pe piaţă. “Toată lumea şi-a făcut treaba şi asta este de aplaudat. Discuţia legată de vaccinul antigripal nu este o mare scofală, întrucât valoarea de peste 3.000 de unităţi endotoxine este considerată normală de către FDA (Food and Drug Administration - n.r.), în timp ce EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului - n.r.) o consideră mare. Fiind în Europa, este normal să respectăm normele cerute de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dovadă că nu a fost pus pe piaţă acest vaccin”, a declarat profesorul.

PROF. UNIV. DR. STREINU CERCEL: “NEPUNEREA PE PIAŢĂ A VACCINULUI ANTIGRIPAL DOVEDEŞTE CĂ ÎN ROMÂNIA SUNT ÎNDEPLINITE CONDIŢIILE DE SIGURANŢĂ ŞI DE CALITATE ALE PRODUSULUI”

Eugen Nicolăescu, a declarat vineri că, potrivit ANM, vaccinul antigripal ar putea fi folosit în caz de pandemie, chiar dacă este contaminat cu endotoxină, arătând că, personal, s-ar vaccina dacă ANM i-ar spune că este în regulă. Demnitarul a declarat că în acest moment există vaccinul antigripal produs, care stă în stoc la Institutul “Cantacuzino”, fiind aşteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, ANM să decidă ce se face cu el. “ANM ne-a făcut o adresă după prima etapă a studiului clinic, spunând că vaccinul poate să rămână în stoc la “Cantacuzino” până la expirarea termenului de valabilitate, care este în iulie, şi dacă în România ar apărea o pandemie, ar putea fi utilizat, dar să fie excluse anumite categorii - copii, gravide, cei cu risc de sănătate. În rest, el ar putea să fie utilizat fără să afecteze sănătatea”, a spus Nicolăescu. Ministrul a precizat că, şi în aceste situaţii excepţionale, avizul de distribuire pe piaţă ar fi dat tot de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Caseta1

Agenţia franceză a Medicamentului: “Nu este conform normelor!”

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului “Cantacuzino” că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă. Institutul a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Savu. ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul „Cantacuzino“ are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri, 4 februarie. În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premierul Victor Ponta că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă.

Caseta2

Să analizeze şi OMS

MS a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului, şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

Caseta3

Manager demis revenit pe funcţie

Directoarea Institutului, Aurelia Drăghici, a fost demisă prin ordin al ministrului Sănătăţii, în locul acesteia revenind Radu Iordăchel, după ce ordinul prin care a fost demis de Eugen Nicolăescu, în iulie 2013, pentru deficienţe manageriale, a fost suspendat de instanţă. Ministrul a dispus, printr-un ordin emis joi, 6 februarie, schimbarea din funcţie a directoarei, au declarat, pentru Mediafax, surse oficiale